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日本疫学会「疫学研究を実施するにあたっての倫理指針」

1. 目的

日本疫学会会員(以下、「会員」とする)が疫学研究(以下、「研究」とする)を倫理的に行うために、日本疫学会(以下、「学会」とする)は本指針を提示する。
2. 会員が研究を進めるにあたっての基本原則

会員が研究を進めるにあたっては、学会の「疫学研究を実施するにあたっての倫理宣言」(以下、「倫理宣言」とする)を遵守しなければならない。
3. 対象

本指針は、会員が実施する研究のすべてを対象とする。ただし、個人情報を含むデータを取り扱わない、(1)理論疫学研究、(2)人口動態統計など公表された統計を用いる研究、(3)既に公表された論文のデータを用いる研究、(4)資料として既に匿名化されているデータのみの解析は、倫理的問題が生じるおそれは小さいので、本指針の以下の項目の対象外とする。
4. インフォームド・コンセント

研究を実施するにあたっては、対象者に対して研究の意義、目的、方法、予想される結果、対象者の負担等を十分に説明した上で、対象者本人の自由意思に基づく研究参加の同意を得ること(以下、「インフォームド・コンセントを得る」とする)を原則とする。この場合の対象者への説明や、対象者の同意の意思表示の方法は、対象者に与える可能性がある危険や負担と比較して均衡を失したものであってはならない。 インフォームド・コンセントを得る手順は、次のとおりとする。

(1)ヒトゲノム・遺伝子解析を含む疫学研究

ヒトゲノム・遺伝子解析を含む疫学研究では、文書によるインフォームド・コンセントを得ることを原則とする。

(2)曝露に関して研究者が対象者に介入を行う研究(以下、「介入研究」とする、ヒトゲノム・遺伝子解析を含む研究を除く)

研究者が対象者個人に対して曝露状態を指定する介入研究では、文書によるインフォームド・コンセントを得ることを原則とする。ただし、集団単位で割付を行う介入研究では研究実施についての情報公開を行い、かつ、研究対象となることを拒否できるものとすれば、対象者個人のインフォームド・コンセントまでは必要としない。

(3)介入研究以外の研究(以下、「観察研究」とする、ヒトゲノム・遺伝子解析を含む研究を除く)

インフォームド・コンセントを得ることを原則とする。侵襲性を有するデータ収集や、臓器保存など、将来にわたり情報量が増加する可能性があるデータを曝露情報として含む研究では、文書によるインフォームド・コンセントを原則とする。これ以外の人体から採取された試料を用いる観察研究では文書によるインフォームド・コンセントは必要ないが、説明の内容および同意に関する記録が研究者によって作成されなければならない。人体から採取された試料を用いない観察研究では研究実施についての情報公開を行い、かつ、研究対象となることを拒否できるものとすれば、対象者個人のインフォームド・コンセントまでは必要としない。

(4)既存データのみを用いる研究(ヒトゲノム・遺伝子解析を含む研究を除く)

既存データのみを用いる研究では、データを収集した段階で得たインフォームド・コンセントの範囲を超える利用について、可能な限りインフォームド・コンセントを再度得る努力を行う。しかしこれが事実上不可能な場合には、研究実施についての情報公開を行えば、研究対象者からのインフォームド・コンセントは必ずしも必要とはしない。

(5)研究開始以前に人体から採取された試料を用いる研究(ヒトゲノム・遺伝子解析を含む研究を除く)

研究開始以前に人体から採取された試料を用いる研究では、試料採取時または研究開始時に対象者からインフォームド・コンセントを得ることを原則とする。ただし、インフォームド・コンセントを得ることができない場合または極めて困難な場合には、次のどちらかによるものとする。

a. 試料から氏名、住所など対象者を同定できる情報(以下、「個人同定情報」とする)を除去して使用する。
b. 次の全てを実施する。
 
(ア) 研究の実施についての情報公開を行う。
(イ) 対象者となることを拒否できることを保証する。

(6)対象者本人のインフォームド・コンセントを得ることができない研究または極めて困難な研究

対象者本人のインフォームド・コンセントを必要とする研究で、インフォームド・コンセントを得ることが研究の性質上不可能または極めて困難な場合、あるいは法的に有効な意思表示が出来ない場合には、次の手順で研究を行う。

a. 対象者が成人で、説明の内容を理解できない、または意思表示ができない場合
対象者の法定代理人など、代諾者のインフォームド・コンセントで代用する。

b. 対象者が未成年である場合
対象者が15歳以上の場合には、本人のインフォームド・コンセントと共に、親権者又は後見人(以下、「親権者等」)のインフォームド・コンセントを得ることを原則とする。対象者が14歳以下の場合には、親権者等のインフォームド・コンセントをもって本人のインフォームド・コンセントとみなすが、対象者本人にも理解力に応じた説明を行い、承諾を得る努力を行わなければならない。この場合の本人への説明と承諾は、インフォームド・コンセントを得る場合に求められている方法に従う必要はない。
c. 既に対象者が死亡している場合
生前における明示的な意思に反していない場合には、インフォームド・コンセントを得たものとする。


(7)他の機関からデータや試料の提供を受けて行う研究

他の機関からデータや試料の提供を受けて研究を行う場合には、対象者の同意を得ることを原則とする。対象者の同意を得ることができない場合には、次のいずれかの方法で提供を行う。

a. データや試料から個人同定情報を外して匿名化する。
b. 次の2項目を満たす。
(ア) 当該研究の実施について情報公開を行う。
(イ) 対象者に研究協力拒否の機会を保証する。

(8)上記の原則でインフォームド・コンセントを得ることができない研究

研究の性質に鑑み、上記の(1)から(7)の方法でインフォームド・コンセントを得ることができない社会的に重要な研究の場合には、次の要件を全て満たす場合に限り、原則と異なるインフォームド・コンセントを得る方法(軽減・免除を含む)を採用することができる。

a. 研究対象者に対して、通常の日常生活や、通常の診療上の生理学的・心理学的検査によるものを越えると予想される危害や不快感を与えないこと。
b. その研究を行うことが対象者の不利益とならないこと。
c. その研究によらなければ、事実上、研究の目的を達成できないこと。
d. 可能な場合には、次のいずれかの措置が講じられること。
(ア) 研究対象者が含まれる集団に対して、データの収集・利用の内容を、方法も含めて広報すること。
(イ) できるだけ早い時期に、対象者に事後的説明(集団に対するものも可)を行うこと。
(ウ) データ収集や利用が長期間にわたって継続的に行われる場合には、その実状を、データ収集や利用の方法も含めて広報し、社会へ周知するように努めること。

5. 対象者の参加拒否の意思表示があった場合の取扱い

インフォームド・コンセントを得た後、あるいは研究についての情報公開を行った後に、参加者(候補者を含む)から拒否の意思表示があった場合には、既に収集された当該対象者のデータや資料を破棄することを原則とする。ただし、個人のデータや試料が既に匿名化されている場合にはこの限りではない。また、既に集団としての解析結果が出ているものについては、結果を破棄する必要はない。
拒否を認めることにより研究が成立しなかったり科学的妥当性が損なわれることにより、著しく社会に不利益を及ぼす場合には、引き続き当該対象者のデータや試料を利用することができる。この場合には拒否を認めることができない理由について、当該対象者および社会に対して説明を尽くすものとする。

6. 遺伝カウンセリングの機会の提供

ヒトゲノム・遺伝子解析を含む研究を実施する場合において、研究対象者が単一遺伝子疾患等(関連遺伝子が明確な多因子疾患を含む)である場合、および遺伝子解析結果の開示を前提にする場合には、遺伝カウンセリングの利用に関する情報を含めて説明を行うとともに、必要に応じて遺伝カウンセリングの機会の提供を行わなければならない。

7. 守秘管理

会員は対象者から収集した個人に関するデータ、試料の保管については、不当にアクセス(入手、修正、削除、利用)されない、また、盗難や紛失が起こらないように管理する義務を負う。なお、データ管理については個人情報の保護に関する法律第15条から第31条が参考となる。

8. 研究結果の公表

研究結果は可能な限り速やかに、適切な方法で公表されなければならない。この場合、本人のインフォームド・コンセント(文書に限る)がある場合を除いて、対象者個人を特定できる形式での公表は、認められない。

9. 個々の研究が本指針に適合するか否かの判断

個々の研究が本指針に適合するか否かの判断は、日本疫学会倫理審査委員会、または会員の所属する施設における倫理問題を審査する組織(以下、「倫理審査委員会等」とする)に委ねるものとする。日本疫学会倫理審査委員会に関する事項は別に定める。
4(7)bにより他の機関からデータや資料の提供を受けて行う研究においては、それぞれの提供機関において倫理審査委員会等の承認を得る必要があるが、これを行うことができない場合には提供機関の依頼により他の倫理審査委員会等の承認でもよい。

10. 国の倫理指針との関係

本指針は、会員が所属する機関における手続等を除き、文部科学省及び厚生労働省の「疫学研究に関する倫理指針」(平成16年12月28日全部改正、平成17年6月29日一部改正)、および「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(平成17年6月29日全部改正、平成17年6月29日一部改正)(以下、「国の指針」とする)に準拠している。

11. 見直し

本指針は国の指針が改訂された場合、及び必要に応じて見直すものとする。

12. 改訂

本指針の改定は日本疫学会理事会の議決によるものとし、改訂された場合にはその後に実施される評議員会ならびに総会で報告しなければならない。

13. 施行

本指針は2002年10月25日から施行する。
改訂された本指針は2006年1月22日から施行する。


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